“安全”“有效”两只靴落地,新规下化妆品功效准备好了吗

2021年04月09日,国家药品监督管理局正式发布《化妆品分类规则和分类目录》《化妆品功效宣称评价规范》《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》3则通告。

“安全”“有效”两只靴同时落地,化妆品企业又要开始着手了解相应的应对措施。

总体来说,对很多化妆品企业而言,《化妆品安全评估技术导则》依然保持了“最难懂”法规的专业水准,较多中小型化妆品企业未来可能需要寻求第三方专业机构开展化妆品安全评估。

而另一则覆盖面涉及在中国化妆品市场,已申报或未来申报的所有产品均需执行的《化妆品功效宣称评价规范》(以下简称“规范”),其带来的影响可能会让化妆品市场出现剧烈震荡。

根据《规范》过渡期要求:

自2022年1月1日起,化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案的,应当依据《规范》的要求对化妆品的功效宣称进行评价,并在国家药监局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。

对于202151日前已取得注册或者完成备案的化妆品,化妆品注册人、备案人应当于202351日前,按照《规范》要求,对化妆品的功效宣称进行评价,并上传产品功效宣称依据的摘要。

2021年5月1日至2021年12月31日期间取得注册或者完成备案的化妆品,化妆品注册人、备案人应当于2022年5月1日前,按照《规范》要求,对化妆品的功效宣称进行评价,并上传产品功效宣称依据的摘要。

因此,相关化妆品企业需要及早准备,据瑞欧了解,目前国内部分功效实验室已开始出现排期紧张的问题。那么新的《规范》有哪些总体性要求,和征求意见稿相比又有哪些不同,客户要如何安排相应测试呢?瑞欧为企业们做了梳理如下:

功效评价的总体要求

《化妆品功效宣称评价规范》确定了化妆品功效评价项目为20项,根据不同功效宣称,评价项目有所不同(如下图所示):

1. 宣称保湿、护发、特定宣称(原料功效)的化妆品,可以通过文献资料调研、研究数据分析或者化妆品功效宣称评价试验等方式进行功效宣称评价;

2. 特定宣称(宣称适用敏感皮肤、无泪配方)的化妆品,应当通过人体功效评价试验或消费者使用测试的方式进行功效宣称评价;

3. 宣称抗皱、紧致、舒缓、控油、去角质、防断发、去屑、宣称温和(如无刺激)或量化指标(如功效宣称保持时间、功效宣称相关统计数据等)的化妆品,应当通过化妆品功效宣称评价试验方式,可以同时结合文献资料或研究数据分析结果,进行功效宣称评价;

4. 宣称祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、滋养和修护功效的化妆品,应当通过人体功效评价试验方式进行功效宣称评价。

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