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台湾地区环境用药管理

台湾地区环境用药管理概述

台湾地区的环境用药由《环境用药管理法》监管,该法规于1997年10月23日起发布实施,并最新于2016年12月7日修正。根据该法规定,环境用药由台湾环保署负责登记管理。

为防止病媒害虫及微生物的蔓延孳生,环境用药早已成为一般民众居家环境卫生之重要日用品。不论是化学性或生物性的环境用药,均必须加以适度管理,以避免民众误用、滥用而导致环境生态破坏,甚至危害人体健康。依环境用药管理法规定,环境用药分成3种类,包含环境卫生用药、污染防治用药及环境用药微生物制剂。此外,依使用浓度及使用方式的不同,在管理上分为一般环境用药、特殊环境用药及环境用药原体。目前环境用药管理主要设置了登记许可制度、运作管理制度及查核抽验制度,配套法规文件均已经发布实施,以作为执法依据。

依《环境用药管理法》第9条规定,制造、加工或输入环境用药,应向环保署申请查验登记,取得环境用药许可证后,始得制造、加工或输入。输入未经许可的环境用药,由海关责令纳税义务人限期退运。且环境用药制造业及环境用药贩卖业应于每年1、4、7、10月之当月20日前,以网络传输提报前一季环境用药之制造、加工、输出、输入、贩卖及使用数量。前项纪录数据应保存三年;必要时,主管机关得令业者申报之。

适用范围

适用企业:制造、加工或输入环境用药企业(注:自然人不得申请,自然人指个人或一般民众)

适用对象:

1) 环境卫生用药:环境卫生用杀虫剂、杀螨剂、杀鼠剂、杀菌剂及其他防制有害环境卫生生物之药品。

2) 污染防治用药:防治空气污染、水污染、土壤污染或处理废弃物之化学合成药品,经中央主管机关公告者。目前公告用于防治水体油污染之油分散剂(除油剂)为污染防治用药。

3) 环境用药微生物制剂:利用天然或人工改造之微生物个体或其新陈代谢产物所制成,用以防治空气污染、水污染、土壤污染、处理废弃物或防制环境卫生病媒之微生物制剂,经中央主管机关公告者。目前公告苏力菌(Bacillus thuringiensis)、圆形芽孢杆菌(Bacillus sphaericus)、白殭菌(Beauveria bassiana)、黑殭菌(Metarhizium anisopliae)、沃尔巴克氏菌(Wolbachia Pipientis)等用于防制环境卫生病媒之微生物制剂。

4) 人用化学忌避剂:用于人体皮肤防蚊且有效成分为化学物质,例如:敌避(DEET)、派卡瑞丁(Picaridin, Icaridin)、伊默克(IR3535)...等。

豁免物质

下列物质作为环境用药,免申请环境用药许可证

  • 以次氯酸及其盐类、亚氯酸钠为单一有效成分,其浓度在6%以下者。
  • 漂白粉有效氯浓度在40%以下者。
  • 次氯酸及其盐类、亚氯酸钠、二氧化氯、硼砂(酸)原体。

不予核发许可证情形

  • 含有经中央主管机关公告禁止制造、 加工、输入、输出、贩卖或使用之成分(禁用环境用药)。
  • 环境用药之毒性属世界卫生组织殺虫剂口服或皮肤毒性分类(表一) 为高毒、极毒者。但殺鼠剂及污染防治用药不在此限。
  • 申请者已持有相同成分种类之许可证,且其来源为同一制造厂。
  • 环境用药含2种以上效能相同之有效成分。但杀菌剂,或经证明有增加不同效能者,不在此限。
  • 环境用药品名重复或以环境用药有效成分中文名称为品名。但制造、输入环境用药原体,以其有效成分中文名称为品名者,不在此限。
  • 环境用药经本局认定有危害国民健康或污染环境之虞。

 表一

世界卫生组织杀虫剂(Pesticides)毒性分类

 

鼠(rat)经口服LD50 mg/kg

鼠(rat)经皮肤LD50 mg/kg

固体

液体

固体

液体

极毒

<5

<20

<10

<40

高毒

5-50

20-200

10-100

40-400

中毒

50-500

200-2000

100-1000

400-4000

轻毒

>500

>2000

>1000

>4000

注:WHO,Chronicle,29:397-401,1975年;该分类纳入2004年WHO分类指引。

申报类型

证件类别

适用情形

制造许可证

指经营环境用药之制造、加工、分装与自制产品之输出、批发、零售及自用环境用药原体输入之业者。

输入许可证

指经营环境用药之输入、输出、批发及零售业者。但不包括一般环境用药批发、零售业。

天然物质产品申请案

作为环境防虫、防鼠或诱引用途而不具杀虫作用之天然物质产品,申请者应检具规定之文件、数据供本局审核通过后,免申请许可证。但天然除虫菊精类作为环境用药仍应申请许可证。

处罚规定

  • 制造、加工、输入伪造、禁用环境用药。罚款:三十万元以上一百五十万元以下台
  • 未取得环境用药贩卖业或病媒防治业许可执照。罚款:三万元以上十五万元以下台币
  • 未经核准而委托或接受委托制造、调配或分装环境用药。罚款:六万元以上三十万元以下

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  • 深厚的资历:专业跟踪研究台湾地区新化学物质及现有化学物质申报,在台湾地区设有分公司
  • 雄厚的技术实力:拥有分析化学、化学工程、生物、药理、环境等背景的中高级技术人员组成的强大团队
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