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休假回来,您的K-REACH预注册已经启动了么?

韩国修订版K-REACH于2019年1月1日正式生效,其中备受关注的便是修订版法规中引入了类似欧盟的预注册制度。按照K-REACH新法的要求,所有超过1t/a的现有物质(豁免类别除外)必须在2019年1月1日至2019年6月30日期间向官方提交预注册,从而获得相应的缓冲期。在缓冲期内,企业可以凭借预注册号正常对韩贸易。目前预注册系统已经开放,相信各个企业在准备K-REACH预注册或多或少都会遇到一些问题,在此,我们针对企业的问询统一进行解答。

谁可以进行预注册?

1) 韩国境内的生产商

2) 韩国境内的进口商

3) 境外生产商,如果境外企业进行注册,则需要委任韩国境内的唯一代表(OR)代为执行。

一条供应链上做一次预注册即可,比如中国企业A将产品销售给中国企业B,B再将产品出口给韩国进口商C,那么A或者C做预注册都可以(K-REACH中规定贸易商不可以委任OR)。如果中国企业A希望做预注册,那么A得委托韩国境内的OR进行。

哪些现有物质可以豁免做预注册?

并不是所有的现有物质超过1 t/a都需要进行预注册,以下是豁免的类别介绍。企业在进行预注册之前可以先确认一下自己的物质是否属于豁免的范畴。

豁免类别

具体描述

被其他法规管辖的物质

《原子能法》所规定的放射性物质

《药剂师法》所规定的医药品及医药用品

《毒品管理法律》所规定的毒品类

《化妆品法》所规定的化妆品和使用在化妆品中的原料

《农药管理法》所规定的农药和原料

《肥料管理法》所规定的肥料

《食品卫生法》所规定的食品,食品添加剂,容器,包装

《饲料管理法》所规定的饲料

《枪炮,刀剑,火药类等管制法》所规定的火药类

《军需品管理法》及《防卫事业法》所规定的军需品

《保健品》相关法律所规定的保健食品

《医疗仪器法》所规定的医疗器械

《个人护理产品安全法》所规定的个人护理产品

《消费化学品和生物杀虫剂安全法》所规定的生物杀灭剂及杀灭产品

第一批需要做注册的现有物质(510 PECs)

注册截止期为2018年6月30日;

若进口量大于1 t/a,目前需要完成正式注册之后才可以对韩出口

法规直接豁免的类别

包含于仪器内部与仪器一起进口的化学物质

与仪器设备一起进口并用于测试目的的化学物质

包含于一定固体形态产品中发挥特定用途且不会有意释放的化学物质

需要申请豁免的类别

生产或进口后全部出口的物质

化学试剂

R&D用途物质

表面处理物质

非分离中间体或严格可控的运输分离中间体

低关注聚合物

被MOE公告豁免的物质

根据【环境部告示第2018-234号】,杂质、副产物、天然物质等均豁免注册

预注册的判定条件

若企业的产品均不符合上文中的豁免条件,那下一步就看该物质是否属于法规定义的现有物质(点击查询现有物质名录)。根据环境部告示第2018-11号,目前收录的现有化学物质共计44365个。按照法规要求,现有物质吨位超过1 t/a才需要做预注册,那么企业怎么确定自己的预注册吨位呢?韩国环境部建议,企业的预注册吨位可参考2016~2018这三年的任何一年吨位或者平均吨位,若之前的吨位有超过1 t/a,应该及时完成预注册。此外,若企业在过去几年对韩的贸易吨位确实有达到过1 t/a,但是近期商业计划有变,未来确定不再对韩出口了,那就不必进行预注册了。

预注册资料

1) 生厂商/进口商/OR信息

2) 化学物质信息

3) 进口商信息

4) 有害性分类信息

5) 用途信息(55项用途分类)

预注册步骤介绍

针对韩国境外企业,流程为:

① 企业签订委任OR的代理委托协议(POA),系统上提交POA进行OR申请

② OR委任申请通过后,即可以在系统上填写预注册资料

③ 提交后获取预注册号

预注册变更

预注册结束后,若提交的资料有错误或者有需要更新的,可以向环境部申请变更申报。

以下事项变更需自变更之日起1个月内进行变更申报:

  1. 制造·进口量的吨位量变化,比如预注册结束之后发现实际吨位量有提升或者降低
  2. 申报人的公司、地址或联系方式变化
  3. 进口商信息变化,比如进口商有增加的情况

以下事项变更需获知变更事实起1个月内进行变更申报:

  1. 化学物质的分类标示变化
  2. 用途变化(有新的消费者用途产生的时候)

预注册之后的工作

预注册只是个开始,而不是结束,预注册的目的是为了获得缓冲期,以便完成后续的正式注册。

现有化学物质各吨位量对应的正式注册截止期如下:

  • CMR物质(364个)和1000吨以上的现有化学物质:2021年12月31日之前完成注册
  • 100-1000吨现有化学物质:2024年12月31日之前完成注册
  • 10-100吨现有化学物质:2027年12月31日之前完成注册
  • 1-10吨现有化学物质:2030年12月31日之前完成注册

由于CMR物质和1000吨以上的物质正式注册的截止期比较早,所以企业需要尽早开始正式注册的准备。预注册与正式注册相对比,所需资料较少,所需时间短,合规成本低,建议企业及时应对。

联系我们

若您有K-REACH预注册方面的问题,欢迎联系

瑞欧 刘女士

联系电话:0571-87007544

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