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全球化学品合规管理:欧盟REACH及REACH-like贸易区专场

自从2007年欧盟REACH法规正式实施以来,化学品管理进入了一个新的时代,包括化学品的数据提供和收集从主管机构转向企业,化学品的评估模式从危害评估转向风险评估,以及数据共享、分数分摊等新规则。随后相关国家和地区也出台了自己的REACH-LIKE法规,基本法规框架与欧盟REACH非常相似。2015年韩国K-REACH法规正式实施;2017年土耳其KKDIK(也称Turkey REACH)正式实施;英国脱欧后UK REACH将于2021年1月1日正式实施;俄罗斯、哈萨克斯坦、白俄罗斯、亚美尼亚和吉尔吉斯斯坦组成的欧亚经济联盟计划在2021年实施Eurasia REACH。

CRACHCF 2020特别峰会有幸邀请到了当局负责人和相关专家来带大家一起梳理和解析2020年欧盟REACH和RECH-LIKE贸易区的法规新动态。

欧盟REACH

基于“新一代的欧盟绿色协议,经济循环计划,产品和和化学用品的可持续发展战略” 等政策背景,来自于欧洲化学品管理局危害评估部分的负责人 Ofelia Bercaru 女士,在此次CRAC 技术峰会上分享了EU REACH未来的合规工作方向和监管策略,并表示EU REACH化学品管理将迎来新纪元。

在过去长达10年的EU REACH注册中,欧盟已经掌握了大量物质的危害毒理数据,在此基础上,欧盟将致力于发展可持续的化学品和可持续的产品。“安全,可循环使用,节能”将会是未来产品的方向。而目前对于关于可持续化学品还有待被具体定义和创新。

Ofelia 女士负责了多年的卷宗评估工作,她在会上详细介绍了ECHA的综合监管策略和对于这上万个注册物质的卷宗评估工作的进展:

  • 390个化学物质正在进行分险管理
  • 1550 经过卷宗审查或者物质评估需要提供更多数据
  • 2400个高吨位化学物质到2020年要完成评估
  • 100t/a以上的剩余物质将在2023年完成评估
  • 1,6000 个低吨位化学物质计划到2027年完成评估

对于ECHA未来规划,高通量的IT手段将运用于物质筛选,分类和监管的工作中,并以物质组的形式对化学物质进行高效的卷宗评估。ECHA会争取对于一个物质只评估一次。同时,欧盟各成员国会加强各个机构间合作和监管力度。ECHA、欧盟各成员国、欧盟委员会和工业界都能获取危害数据必要时进行适当和及时的干预。

合规审查工作再次被强调并会作为注册截止期过后,ECHA的首要优先级工作。在过去的2019年,ECHA审查了274种物质约3000份卷宗,注册卷宗仍存在很多合规性和质量问题。会上公布了卷宗审查中经常被要求补充数据的测试节点,比如致突变/遗传毒性,产前发育毒性,长期水生毒性等。而卷宗审查的重点是,数据豁免理由是否充分,read-aross, QSAR, WoE等非测方法使用是否得当。

Ofelia 女士强调企业需要保持个人卷宗的更新,今秋欧盟委员会已通过并发布了EU REACH法规Article 22条例,而相关具体的guidance也已在准备中并会于明年年初出台。具体条例内容可以见我司之前发布的《今年底,REACH注册卷宗将被要求在规定期限内完成更新》。

对于EU REACH合规工作,Ofelia 女士给企业的几点建议是:

1) 及时检查并保持个人卷宗的更新,包括:

  • 法规的更新,例如纳米材料信息更新
  • 物质鉴定信息
  • 用途和吨位信息
  • 人类健康和环境信息的数据的更新

2) 特别注意决议草案的发布,并及时作出选择。因为一旦卷宗审查或者物质评估决议终稿下发,即使遇到停产或者降低吨位都仍需应对决议,提交相关数据信息分摊相应新增数据费用。

瑞欧作为企业可靠的贸易合规伙伴,通过自主开发的IT手段,将确保企业在第一时间收到ECHA发布的决议,并以SIEF报告的形式通知到企业做出及时有效的选择,来应对后续ECHA合规性审查的新目标:到2027年,对20%的卷宗对应约30%物质进行合规性检查。

UK REACH

随着脱欧过渡期的结束,从2021年1月1日开始,英国将不再受欧盟法律、欧洲单一市场及若干自由贸易协定约束。对于化学品行业来说,由于欧盟REACH法规和监管机制将不再适用于英国,英国将从明年起实施独立的化学品法规:UK REACH,在英国和欧盟境内生产、售卖、进口分销化学品将不得不分别应对UK REACH和欧盟REACH法规。

尽管UK REACH尽可能地复制了欧盟REACH的条款,也将延续欧盟REACH的目标和原则,这在某种程度上降低了企业对法规理解的难度。但考虑到英国脱欧的特殊背景,为了减少贸易摩擦而设置的过渡性政策,以及《北爱尔兰协议》,都给化学品合规判断增加了不少复杂性,许多企业仍对未来应如何获得英国市场的准入持有疑虑。CRAC-HCF2020特别峰会有幸邀请到英国环境、食品和乡村事务部(Defra)的Simon Johnson先生,来为UK REACH的正式实施做出解读。

对UK REACH的解读主要聚焦在“过渡性政策”方面。对于已经持有欧盟REACH注册号的英国注册者和欧盟注册者,分别给出了120天和300天的时间,来提交基础信息,以避免生产、售卖、进口活动的中断。对于UK REACH法规独立所带来的供应链上各个角色的转换,如依赖欧盟供应商提供化学品的英国企业,原先在欧盟REACH下作为英国下游用户不承担任何注册义务,而从明年起,他们将在UK REACH下作为英国进口商,承担起UK REACH的注册责任,300天的时间可以帮助企业在角色转换后,建立起合规意识,从而做出正确的判断。UK REACH修订同时也参考了利益相关者的建议,延长了提交完整注册信息的截止期,从原先的2年延长到分阶段的2或4或6年(从2021年10月28日起计),给行业内各企业更加充分的时间来建立联合注册,完成正式注册的提交。

另一方面,若化学品的贸易依赖于英国注册者的注册号,为了不中断对欧盟市场的贸易,Simon先生也提醒企业,务必在2020年12月31日前,帮助欧盟进口商完成欧盟REACH的注册,或将注册号转移给欧盟的唯一代表。

对截止期的调整,有利于企业更好地消化理解这一新法规,并在充分了解供应链的前提下,针对自身应承担的合规责任,做出适当的举措来保持英国市场和欧盟市场的准入,尽可能地降低贸易摩擦。另一方面,据UK REACH的实施已不足40天,企业应尽可能早做了解,早做准备。

土耳其KKDIK

土耳其化学品法规KKDIK是近几年继K-REACH之后最受关注的REACH-like法规之一,因其与欧盟的REACH法规极为相似,所以也称为土耳其的REACH法规。对于已有欧盟 REACH应对经验的企业来说,相信在应对KKDIK时会有非常大的优势,企业几乎可以参考欧盟REACH的应对方案来考虑产品的KKDIK合规义务。

其中注册是KKDIK合规的第一步,也是大部分企业最为关心的部分。 和欧盟REACH一样,法规要求年生产/进口量大于等于1吨/年的化学物质进行注册后才能投放土耳其市场,注册分为预注册和正式注册两个阶段。 需要特别注意,2020年12月31号是预注册截止期,2023年12月31号是正式注册截止期,相关企业需要在相应的截止期前完成预注册和正式注册的工作。虽然官方公告,在预注册截止期后不会立即关闭预注册提交系统,但是瑞欧专家建议,对于已有贸易并且已经达到吨位限值的企业,仍然需要遵循法规要求在截止期之前提交预注册。 而正式注册将在明年启动,所以相应的SIEF活动,领头注册人选举以及数据谈判等都会慢慢活跃起来,有正式注册打算的企业也可以做好准备,积极参与其中。除了注册外,企业还需要关注评估,授权和限制的义务,以及SDS和CLP法规的合规要求。

KKDIK法规及相应的工具仍在不断更新和完善的过程中,随着土耳其境内外的普法工作日渐落实,土耳其进口商的合规意识以及官方的监管工作也在逐渐提升,“无数据,无市场”,瑞欧专家提醒,相关企业需要尽早做好合规工作,才能保持土耳其市场的有效准入和竞争力。

Eurasia REACH

欧亚化学品管理法规(TR EAEU 041/2017),被称为Eurasia REACH或者Russian REACH, 已于2017年3月3日发布,并计划于2021年6月2日正式实施(可能推迟)。目前法规仍在二级立法推进当中,应该会是未来几年的又一热门法规。Eurasia REACH的监管范围是欧亚经济联盟(EAEU)五个国家:俄罗斯、哈萨克斯坦、白俄罗斯、亚美尼亚和吉尔吉斯斯坦,其中俄罗斯已经完成现有物质名录的收集工作并发布了中期清单,终版的俄罗斯现有物质名录将会在年底前发布,而EAEU现有化学品名录会整合各个成员国的名录并计划在明年发布。待法规实施后,未列入名录的物质将会被认为是新物质,需要进行复杂的新物质通报(类似于欧盟的正式注册)后才能进入EAEU市场。所以,虽然法规还未生效,前期的名录申报工作对企业来说也是至关重要。同时,俄罗斯也已经成立了相关当局来负责俄罗斯境内的TR EAEU 041/2017实施工作,相信不久后就能看到俄罗斯乃至EAEU化学品管理法规真正落地。瑞欧科技将会继续关注法规更新动态,及时通知相关企业做好合规应对工作。

韩国K-REACH

2019年1月1日,韩国化学品注册与评估法案ARECs (K-REACH)修正案实施后,引起全球化工企业的广泛关注。韩国环境部,劳工部,国立环境科学院等官方联合行动,为了推进韩国K-REACH的合规进程,韩国官方致力于减轻韩国产业体负担同时为其注册提供各项支援;而对所有对韩贸易的企业来说,对新法注册体系的深入理解也至关重要。此次CRAC-HCF 2020,我们非常荣幸邀请到韩国化学物质管理协会(KCMA)的Sung Hyun Yim先生与与会代表分享K-REACH法规的系列更新及监管展望。

K-REACH修正案对现有物质注册体系、新物质注册体系做出重大变更,新设预注册制度,修改豁免条件,强化对高危害物质的管理,逐步减少对低吨位低风险物质要求,强化罚则等。

针对现有化学物质

1. 引入预注册制度,现有物质按吨位获得缓冲期,须在缓冲期结束之前完成正式注册

- 特别需要注意的是针对年生产/进口量1000吨以上的现有物质及年生产/进口量1吨以上的CMR物质(364个),注册截止期为2021年12月31日,仅剩1年缓冲期。目前各大协议体已经在积极筹备注册所需资料,包括SIP鉴定,数据缺口分析,数据购买,申请政府测试支援等,生产/进口量1000吨以上的企业需及时关注协议体注册进展,没有及时在注册缓冲期内完成注册的企业,对韩贸易将会受阻。

2. 针对低危害及无危害物质,可以数据简化,大大降低注册成本。

- K-REACH提出注册简化流程,针对低危害物质最多提交33项测试数据,无危害物质最多提交15项测试数据(消费者用途除外)

3. 年生产/进口1吨以上的PEC物质(510个)不属于预注册对象,需要在生产·进口前完成正式注册

针对新化学物质

1. 年生产/进口小于0.1吨的新化学物质无需注册,完成申报后方可进出口。

- 相较于注册,无测试数据要求,对于生产·进口低吨位新物质的中小企业来说,注册成本及注册难度、周期都大大降低。

2. 年生产/进口大于0.1吨以上的新化学物质,完成注册后方可进出口。

- 新物质又分为常规新物质及聚合物,聚合物的注册数据要求比常规物质要低,降低了聚合物企业的注册成本。

3. 年生产/进口吨位在0.1-1吨之间的新化学物质,从202011日起,需提交9项测试资料;

- 由于贸易对象国的贸易限制措施或传染病扩散等化学物质的海外供应链发生重大差池,韩国境内制造业的产品生产有可能被推迟,因此产业通商资源部长与环境部长官协商后,年制造·进口量在0.1-1吨的某些新化学物质可以视情况延缓测试资料的提交时间至2021年12月31日,但需要先向官方进行申请审批。

针对含有重点管理物质的产品合规

1.  如果生产/进口的产品中含有的重点管理物质总吨位量大于1吨,且产品中重点管理物质的含量大于0.1%,需要向环境部进行申报。

2. 重点管理物质清单(共计672个重点管理物质)已发布,其中204个物质从201971日起应对申报政策,468个物质从202171日起需应对申报政策。

针对注册豁免

1. 发布可直接豁免的类别

- 例如嵌入机器中,与仪器一起进口的物质;环境部指定并公告的低风险物质:天然物质、杂质、副产物等

2. 发布需要向环境部提交豁免申请的类别

- 全部出口的物质

- RD用途、试剂用途

- 非分离中间体, 和现场分离中间体等(暴露和释放可以通过技术手段阻止)

- 低关注度聚合物(PLC)

* 修订了对于低关注度聚合物的定义,从规定不超过含有2%的新物质或有害物质单体变更为不含有超过0.1%的新物质或有害物质,重点管理物质的残留单体量,所以如果含有新物质或有害物质、重点管理物质等单体,需要出具单体残留报告来证明其残留量。

瑞欧提醒您

目前,韩国对化学品的监管日趋严格,对韩贸易企业只有在了解相关法规监管重点的前提下,才能更好的进行合规应对,使得对韩贸易更加顺畅。现有化学物质联合注册正如火如荼,年生产/进口1000吨以上的企业需要尽早加入协议体,密切关注注册动态,确保在2021年底前完成注册,防止对韩贸易受阻。


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